2026年4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，映恩生物科技（上海）有限公司提交的注射用帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）新药上市申请（BLA）已获受理。该药物拟用于治疗既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。这是映恩生物首个申报上市的ADC产品，标志着公司在创新药研发领域迈出了重要一步。

帕康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。其III期关键临床研究DYNASTY-Breast01已达到主要终点，结果显示，与T-DM1相比，DB-1303在无进展生存期（PFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

该药物的成功推进也体现了其背后的强大平台与广阔前景。DB-1303依托映恩生物专有的DITAC（双效免疫毒素抗体偶联）技术平台构建。目前，该药正在全球范围内针对包括乳腺癌、子宫内膜癌在内的多种实体瘤开展多项关键临床研究，并已在中美两地获得用于治疗特定子宫内膜癌的突破性疗法认定，显示了其跨瘤种的治疗潜力。

我们衷心祝贺合作伙伴映恩生物在ADC创新药研发上取得的这一里程碑成就！期待帕康曲妥珠单抗早日获批上市，惠及广大患者，为肿瘤治疗领域开启新的篇章。

映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在17个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,200名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。