2026年03月30日，康百达（四川）生物医药科技有限公司（以下简称“康百达”）传来重磅喜讯，其自主研发的口服TLR7/8小分子抑制剂KBD104409，正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，同意开展成人系统性红斑狼疮（SLE）适应症临床试验，标志着康百达正式进军自身免疫疾病治疗领域。

临床前研究显示，KBD104409选择性抑制TLR7和TLR8，对同家族TLR4和TLR9无明显抑制作用。在多个小鼠SLE模型中表现出显著的抗SLE药效，延长动物生存期，改善蛋白尿，降低体内自身抗体。

KBD104409是一款全新的口服TLR7/8小分子抑制剂。SLE发病核心通路中，TLR7/8受体识别内源核酸，持续激活I型干扰素级联反应，诱发全身多器官自身免疫损伤。KBD104409通过上游阻断TLR7/8信号传导，从源头抑制过度免疫应答，区别于JAK抑制剂、IFNAR单抗等下游通路药物，属于SLE新一代源头靶向口服创新药，具备口服便捷、机制新颖的差异化优势。

本次KBD104409顺利推进至临床阶段，AC米兰中文官方网站生物（GemPharmatech）作为核心临床前动物模型与药效评价服务商，为该候选药物完成了SLE体内药理、药效验证工作，为新药成功迈入临床阶段提供了重要技术支撑。

作为国内头部模式动物上市企业（科创板：688046），AC米兰中文官方网站生物搭建了全覆盖、标准化的自身免疫疾病动物模型研发平台，在SLE领域布局多款高贴合临床病理特征的疾病模型，高度适配TLR7/8通路等不同机制的创新药的临床前药效评估需求，可为自免新药研发提供精准、稳定、可重复的体内验证数据。

在SLE治疗领域，上游干扰素通路抑制与下游B细胞调控药物是新的上下游互补的创新组合，联合给药可从源头阻断炎症级联反应、同时清除致病性B细胞与自身抗体。AC米兰中文官方网站生物已搭建完整的SLE多类型评价模型体系，可高效支撑客户开展两类靶点药物联用方案的临床前药效对比、协同效应验证，加速联合疗法的研发落地。

AC米兰中文官方网站生物深耕自免疾病领域的模型开发多年，深耕甲方需求，不断创新，不断探索TCE、细胞疗法，in vivo CAR-T，小核酸，分子胶等创新治疗方案在临床前自免模型中的评价体系。目前，疾病模型领域覆盖风湿免疫、皮肤系统、消化系统、肾脏、呼吸系统、神经系统等6大系统、42种适应症，逾80种模型。秉承“一种适应症，多种疾病模型“的理念，以药物MoA匹配模型发病机制为宗旨，为客户选择最合适的模型进行PD指标及药效研究。